药品安全黑名单制度10月起实施
添加时间:2012年12月26日

 

《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》自2012101日起施行。《规定》要求,严重违反药品、医疗器 械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员都将被列入“黑名单”。同时,省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”予以公布。

 

  经过两个多月的征求意见,《药品安全“黑名单”管理规定(试行)(以下简称《规定》)终于于日前正式面世,并将自201210 1日起施行。《规定》要求,严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员都将被列入“黑名单”。同时,省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”予以公布。

 

  申请过程不规范也会入黑名单

 

  据悉,这是国家第一次明确地建立药品安全“黑名单”规定。对进入“黑名单”的药品生产企业,食品药品监管部门将记入监管档案,实施重点监管。在实际监管中,将增加检查和抽验的频次、责令所涉经营单位定期报告质量管理情况等。

 

  同时,按照《规定》的要求,进入“黑名单”并不意味着药品质量出现问题。例如,在《规定》列举的七条被纳入“黑名单”的情况中第三条和第四条规定,“在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的;提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可、批 准证明文件或者其他资格的。”

 

  这说明进入黑名单的原因可能是出在申请过程中,而非药品质量上。药监部门有关人员表示,如果药品的质量不合格,将按照药品质量管理的相关法律进行处理,而《规定》更多的是从多方面督促企业自律。因为一旦进入黑名单,对药品生产企业来说,社会信用度将受到很大的损害。

 

  有进无出,药企压力大

 

  同时,《规定》提到,在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限,应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的,公布期限为两年。在公布期限届满,“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”,供社会查询。这也就 意味着,一旦进入黑名单,就像个人的信用记录一样,有了一次不良记录,就将一直被保留。

 

  对此,有药企负责人表示,《规定》对药品生产企业非常严格,“黑名单”制度让企业不敢越雷池半步。一旦进入“黑名单”,企业的品牌就出现污点,在现代资讯非常发达的情况下,终端客户和经销商将很快知晓,这将对药品生产企业将来的经营发展非常不利。

Copyright(C) 厦门华厦学院 地址:厦门市集美文教区天马路288号
邮编:361024 电话:0592-6276202 技术支持 信息中心